方案出台!不再要求企业提供纸质材料

近日,山东省政府办公厅印发《深化数据赋能 建设“无证明之省”实施方案》(以下简称《实施方案》),充分发挥数据赋能作用,深入推进“无证明之省”建设。




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不再要求企业提供纸质材料


《实施方案》指出,2022年,以电子营业执照为载体,对接整合食品生产经营许可、工业产品许可等涉企证件的电子化信息,实现18项涉企常用证照证明“一照汇集”。


2023年,通过电子营业执照关联企业相关信息,推动实现企业相关信息“最多报一次”,在公共资源交易、金融服务、行政执法等领域实现“扫码验证”。


2025年,全面深化企业大数据综合分析应用,进一步提升精准服务和智能监管水平。


《实施方案》明确,能够通过电子证照、数据共享方式查询、核验企业办事所需信息的,不再要求企业提供实体证照证明或纸质材料。


药监局明确药品质量档案电子化


事实上,近年来,山东加快推进数字政府建设,通过加强数据共享、推广应用电子证照,压减企业和群众办事所需提交的材料,提高办事效率。


例如在医药行业,该省药监局早在2017年就出台了《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》。


文件明确提出:


积极推进“互联网+药品流通。省内药品批发企业在与集团内药品批发企业或省内终端客户(零售药店、使用单位)开展省内药品(特殊药品除外)业务时,在确保药品质量安全,可追溯前提下,可选择以电子形式传递药品质量档案。


20211月,山东药监局在首营电子资料的政策解读中,再次明确:


电子化的药品首营审核资料与纸质版的首营审核资料具有同等效力,药品经营企业、医疗机构可通过规范统一、安全保密、快捷可溯的电子化形式接收、传递药品首营审核资料。


药品经营企业、医疗机构自建或自主选择的第三方首营审核资料电子化传递平台(以下简称为平台)应确保所传递、存档的药品首营审核资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性;同时,药品经营企业、医疗机构应落实主体责任,对平台是否具备提供可靠的数据传递、储存、保全、安全、保密及可追溯能力进行确认和持续监督。


也就是说,药企在开展业务时,可以使用诸如001医药电子资料管理平台(以下简称001平台)这类经过药监部门认可的第三方平台,在线交换首营电子资料,传递电子检验报告。


企业认可首营资料、检验报告电子化


自从用上了电子首营、电子检验报告,山东省的药企质量负责人纷纷表示工作压力减轻了不少。


以前纸质首营通过打印、复印、邮寄等方式交换,不仅耗时耗费,期间若发生错漏,还要再走一遍流程,短则一周,长则10多天,耽误业务开展。


用上001平台之后,动动键盘和鼠标,即可与全国各地的客户交换首营资料、传递检验报告,方便、快捷。


而且,疫情之下,使用001平台能最大程度降低由于人员之间的复印、盖章、快递带来的交叉感染风险,并确保企业正常开展业务。


目前,001平台已经在全国范围内得到广泛使用,已获得28个省(市)药监部门批复同意使用,实现了全国互联互通。



不仅如此,该平台还是国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台,已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省(市)全面展开试点。