质量负责人做假证?十年禁业!

最近,一件大事在药企间传开了:湖南绅泰春药业有限公司的质量负责人被处十万元罚款、十年禁业!


如此严惩,其原因是什么呢?


是该公司的质量负责人“PS”许可证,并发送给该公司的销售人员使用。


这事严重么?当然严重!湖南省药监局于3月23日发布了关于该公司的行政处罚决定书!



处罚决定书显示:


湖南绅泰春药业有限公司在多次会议上进行了安排布置和督促督办许可证换证,周泽每次会上都说在办,但因其个人原因,对自身职责认识不够,且换证申报资料未准备好,一直未到湖南省药监局办理换证事宜。


2021年1月12日,周泽先在网吧自己制作了一张《药品生产许可证换发证受理通知单》电子图片并打印一张纸质件交给了你公司销售部经理肖勇;1月15日,周泽在网吧又制作了两张《药品生产许可证》(编号:湘20210028)电子图片,一张黑白、一张彩色,均通过微信发给你公司销售部经理肖勇。


简单概述一下就是,质量负责人周泽用“PS”伪造证件,并直接通过不具备存储许可证条件的第三方信息传输工具——微信,将伪造的证件传给销售人员使用。且在资料传递时,中途均未有人员筛查监督,缺少关键的审核、加盖公章等步骤。


药监局一向是对此类事件零容忍的,理应受到重罚!


罚归罚,该事件所显示出的问题该如何解决呢?


从处罚决定书中可以看出,本事件是质量负责人是失职以及公司流程的不规范共同作用下产生的。


在岗人员的失职,是公司招聘员工时筛选不精的问题,严格把控人事管理即可改善;而流程不规范,则是一个难以操作且复杂性和严重性都很高的问题。如果不加以规范,此类事件的发生概率依旧是极高的。


那么,该如何规范流程呢?有两种方法。


第一种就是企业自行制定工作流程,进行整体制度流程改革,规范化每一个步骤。但是,这需要领导层共同决策商议,且商议期间仍会如之前般在不规范的流程下进行工作。


第二种则是借助第三方平台或工具,直接借用已有的规范化流程,快速上手。


例如,借助现在颇受药企好评的001医药电子资料管理平台。


首先,企业需按照法律法规提供办理电子签名所需的营业执照原件、法人委托书原件、办理人身份证原件、企业公章印模原件。


001平台会通过第三方征信系统查验审核注册企业的合法性、真实性,避免虚假企业或个人使用平台进行不法资料的交换,降低风险。


然后,001平台将会为企业制作生成拥有CA认证机制的专属电子签章和数字证书。


接着,企业根据具体情况,安排、分配好在进行签章流程中的各个岗位人员,做到多层审核,尽最大可能降低风险。


完成上述步骤后,以后每次进行资料交换都可直接使用001平台完成:选择资料-多层审核-签章发送-存储留痕。整个过程方便快捷,且能够大大降低风险。


此外,001平台还会提醒企业已上传的相关证书适用时间。企业可以自行设置提醒证件更换更新的时间,等到了相应时间后,所有子账号都会收到提醒信息。多人知晓,更能确保信息传达的有效性,确保证件可以及时更换更新!