国家药监局年度工作部署,关乎药企命脉!

近期,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议充分肯定2020年药品注册管理和上市后监管工作成绩,并就2021年药品流通监管重点工作进行了部署。具体部署梳理如下。



(一)全力做好新冠病毒疫苗药物应急审评审批和质量监管

抓好新冠病毒疫苗质量监管,盯紧疫苗和血液制品风险防范,聚焦集采中选药品等重点品种强化监督检查。持续推进应急审评审批,加强新冠病毒疫苗批签发能力建设,强化全生命周期质量监管。继续完善药品监管法规制度体系,积极推进疫苗国家监管体系评估工作。


(二)促进中药传承创新发展

完善药品审评审批制度体系,推动中医药传承创新发展,推进仿制药一致性评价,探索智慧监管新手段。


(三)构建完善药品注册法规和标准体系

抓实抓细新法规实施工作,尽快发布相关配套文件,持续加强注册审批链条的协调及规范,积极鼓励新药好药研发。


(四)以“四个最严”要求为根本遵循,强化药品注册管理

持续营造良好的药品研发创新环境,强化集中治理,部署开展中药生产专项检查、集采中选品种专项检查、药品经营环节专项检查、含兴奋剂药品生产经营专项检查和药品网络销售专项整治。



就本次会议,可以预见未来药品市场的发展趋势与行业走向。笔者综合近年来所发布的政策法规、社会动向,以及本次会议内容,做出以下推测。


(一)生物制品相关产业将迎来长久且稳定的发展

2018年,长春生物疫苗事件引起大众关注,国家火速出台《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,加强了二类疫苗的采购、存储、运输等方面的管理。


2020年,新冠疫情爆发,全国乃至全世界面临长久的新冠疫情攻坚战。期间,药监局发布多条法规、通告,要求加强疫苗、血液制品等生物制品相关的监管与审批,并大力推动相关企业的可持续化发展。


(二)以中医药创新为主的创新药或成下一个行业风口

近年来,国家积极鼓励药企进行中医药的传承、创新与发展。尤其是在“4+7”带量采购开始后,中医药、创新药已成为医药相关政策中的高频词汇。


自2015年起,国务院、国家药监局等陆续出台了药品注册分类、药品上市许可持有人制度、优先审评审批、解决药品注册申请积压等政策文件,促进创新药研发效率提升,整体创新研发产业环境得以优化。


(三)监管力度更为严格,监管形式更为多样
新冠疫情的爆发,将医药行业的群众关注度提升到一个前所未有的峰值。行业快速发展使得实干企业收益颇丰,但是,也有不少劣质公司或投机之人趁乱涌入,行业鱼龙混杂!而鱼龙混杂的现状必定要迎来更为严格的监管,行业需要存优去劣才能高效、长久、健康的发展。


此外,随着近年来科技的进步与多项政策的出台,“互联网+”概念已经深入人心;首营、检验报告、合同等资料电子化已成业内大趋势;医药新零售、网售处方药等新风向已被业内高度关注。药企的改造、发展方向多样化已成业内共识,而为了应对日益多样化的发展方向,监管形式也务必与时俱进,更为多样化。


必须要指出的是,国家药监局早已开始探索智慧监管新手段!


2020年12月,由国家药监局指导的2020年智慧监管创新大会在海南博鳌举行。会中,国家药品监督管理局相关司局和直属单位负责人介绍了智慧监管的相关进展,并围绕智慧监管,以不同角度展开了诸多话题的分享和报告演讲。


同时,基于追溯技术的疫苗动态管理平台、GMP 质量管控信息化系统、药品零售智能管理系统、001医药电子资料管理平台被评为2020年智联共治典型案例。


可以预见,“政府+合法合规第三方平台”的监管模式将被大力推广。


作为药企电子化与医药监管的共同伙伴,2021年,001医药电子管理平台将继续积极响应政府号召与国家政策,助力医药企业数字化转型升级,推动医药行业快速、稳定、持续发展!